依據(jù)2004年《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）第三條規(guī)定：醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。

去年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》，決定對在審醫(yī)療器械注冊申請中開展的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查;采用回顧性檢查的方式，對所有境內(nèi)第三類及進口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊申請項目進行抽查。

一般而言，同一個項目在不同臨床試驗機構被檢查出的問題基本是一致的，這其實是申辦者對于臨床試驗態(tài)度的問題，而不是偶然因素。現(xiàn)在對于醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴格，抱有僥幸心理，意圖蒙混過關終歸是要付出代價的。

下面是在臨床試驗實際操作中的常見問題。

(一) 臨床試驗方案與臨床試驗報告問題舉例：

1．樣本量及各參數(shù)的確定沒有相關依據(jù)：

a.未提供樣本量的具體計算過程及確定依據(jù)。

b.未提供樣本量計算公式中各參數(shù)的確定依據(jù),如:非劣效界值。

c.未提供臨床隨訪時間的確定依據(jù)。

d.未明確主要評價指標、次要評價指標及其相關依據(jù)。

e.未明確主要終點指標及時間窗的選擇依據(jù)。

2．臨床資料方案和臨床試驗報告中內(nèi)容不對應。臨床試驗報告應與臨床試驗方案保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及所對應的試驗病種和各個病種的病例數(shù)、各病例的隨訪時間；試驗產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應癥、禁忌癥與注意事項。

3．臨床試驗主要終點僅考慮即刻的手術成功率，未考慮產(chǎn)品中遠期有效性。如：主動脈覆膜支架進行主動脈腔內(nèi)治療，臨床最為關注的問題是產(chǎn)品的中遠期療效。

(二) 試驗用器械管理問題舉例：

1.試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗機構使用時應保證在有效期內(nèi)

2.試驗用醫(yī)療器械無運輸、儲存記錄或記錄不完整。 

(三) 臨床試驗操作中的問題:

臨床試驗操作中出現(xiàn)的問題基本就是文章開頭總結(jié)的真實性核查未能通過的企業(yè)的常見問題。可見，臨床試驗的實際操作一定要嚴格按照方案、法規(guī)的要求。試驗過程的真實嚴謹直接關系到臨床試驗的有效性、真實性。