國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委近日聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件，包括具有二級甲等以上機(jī)構(gòu)資質(zhì)以及設(shè)置專門的臨床試驗(yàn)管理部門、人員、管理體系等。對列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)在三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)開展臨床試驗(yàn);開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者，應(yīng)具有高級技術(shù)職稱并參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)。

《辦法》明確，由食品藥品監(jiān)管總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案、備案管理和供各方查詢。省級以上食藥監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門，按照分工負(fù)責(zé)組織開展對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通等監(jiān)管職責(zé)。

國家食藥監(jiān)管總局明確，《辦法》適用于在我國境內(nèi)開展醫(yī)療器械(含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)備案管理工作，包括開展臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制中心、戒毒中心等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)。《辦法》的頒布實(shí)施，將鼓勵經(jīng)評估符合條件的更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，有利于釋放臨床資源，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需求，對鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

《辦法》施行后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可登錄國家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站，在“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”中進(jìn)行備案。有關(guān)單位和個人可通過“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”查詢醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息。該《辦法》自2018年1月1日起施行。