2018年7月8日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定將“證照分離”的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。在業(yè)內(nèi)人士看來，這一舉措將使得企業(yè)資源優(yōu)化配置效應(yīng)愈加顯現(xiàn)，生產(chǎn)成本顯著降低，最終對(duì)患者將是更大的便利。

我國醫(yī)療器械曾實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，一度影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，亦與國際通行規(guī)則不符。

自去年12月市食藥監(jiān)局在中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度后，國內(nèi)外眾多創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)反應(yīng)熱烈，表示試點(diǎn)將實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。目前已有三家企業(yè)的六個(gè)產(chǎn)品按照 《試點(diǎn)方案》 獲準(zhǔn)許可； 三家企業(yè)的九個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)通道，其中兩家企業(yè)的七個(gè)產(chǎn)品通過注冊(cè)檢測(cè)；57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。

值得一提的是，參與試點(diǎn)的兩家非關(guān)聯(lián)企業(yè)通過強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、責(zé)任銜接，采用生產(chǎn)完成半成品后運(yùn)往新加坡總裝為成品，再銷回中國市場(chǎng)的方法，縮短了產(chǎn)品生產(chǎn)鏈，節(jié)省了生產(chǎn)成本，上市后將降低產(chǎn)品售價(jià)，惠及患者。而隨著試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全市，該產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)流程都可在上海完成，對(duì)企業(yè)和患者都將是更大的便利。

市食藥監(jiān)局器械注冊(cè)處處長林峰表示，市食藥監(jiān)局正積極推進(jìn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品納入試點(diǎn)的服務(wù)和與國家器審中心的對(duì)接,以早日實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)產(chǎn)品類別全覆蓋。同時(shí)，期待將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，并適時(shí)推廣到全國。