9月5日，中國(guó)制造的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品在世界頂級(jí)權(quán)威期刊上發(fā)表，推動(dòng)了該行業(yè)的發(fā)展。 9月4日(英國(guó)時(shí)間9月3日晚)，世界頂級(jí)權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志“柳葉刀”刊登了中國(guó)研制的火鷹冠狀動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱“火鷹支架”)在歐洲大規(guī)模臨床試驗(yàn)中的大規(guī)模臨床試驗(yàn)。他說(shuō)，這項(xiàng)研究解決了十多年來(lái)困擾世界心血管干預(yù)領(lǐng)域的一個(gè)重大問(wèn)題。

推動(dòng)中國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的是，這是近200年來(lái)“柳葉刀”首次發(fā)表中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床研究成果。說(shuō)明中國(guó)企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)方面完全獨(dú)立，F(xiàn)alcon支架已成為世界新一代心臟支架行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)的領(lǐng)先者。 據(jù)了解，F(xiàn)irehawk支架是上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的。

等待來(lái)自英國(guó)的消息，最低限度的醫(yī)療保健，常兆華的首席執(zhí)行官，通宵達(dá)旦地熬夜。 9月4日上午，他對(duì)新聞界說(shuō)：“這是近年來(lái)上海醫(yī)療器械行業(yè)難得的一大榮譽(yù)。”能夠代表中國(guó)人民在國(guó)際舞臺(tái)上獲得權(quán)威性的承認(rèn)，這是非常自豪的。” 作為SCI最高“影響因子”的出版物之一，“柳葉刀”對(duì)已發(fā)表文章的審查要求極高。發(fā)表在“柳葉刀”上的每一篇文章都需要同行和專家的嚴(yán)格評(píng)論，以確保學(xué)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和客觀性。從提交到出版，通常需要幾個(gè)月的時(shí)間才能出版，而且還有很多年的時(shí)間。

根據(jù)這篇文章，從2015年12月到2016年10月，在確保安全的前提下，在英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利和西班牙等10個(gè)歐洲國(guó)家的21家醫(yī)院進(jìn)行了火鷹支架的臨床研究。與被稱為“第二代冠狀動(dòng)脈藥物支架的國(guó)際金標(biāo)準(zhǔn)”的雅培希恩斯支架相比，1653例患者中有一例被隨機(jī)植入，以比較哪種技術(shù)更成熟、更有效。 結(jié)果表明，以微囊溝槽的靶向洗脫為特征的Fire Eagle支架，在世界上所有藥物支架的最小劑量和最小副作用下取得了最高的療效，同時(shí)具有裸支架更安全、藥物支架更有效的優(yōu)點(diǎn)，在保證最高療效的前提下，實(shí)現(xiàn)了追求最低劑量的反常規(guī)方法。 事實(shí)上，F(xiàn)irehawk支架是全球市場(chǎng)上第一個(gè)也是唯一一個(gè)微創(chuàng)藥物的產(chǎn)品。

截至2017年底，全球約有450萬(wàn)冠狀動(dòng)脈產(chǎn)品（包括由微創(chuàng)藥物生產(chǎn)的Firehawk支架）治療了350萬(wàn)患者。2017年，微創(chuàng)醫(yī)療保健的心血管業(yè)務(wù)在全球創(chuàng)造了1.65億美元的銷售額。 可以說(shuō)，火鷹在“柳葉刀”上的支撐是取代國(guó)產(chǎn)設(shè)備取代進(jìn)口的一小步，是向前邁出的重要一步。 但今年初，中信建投指出，國(guó)內(nèi)大量企業(yè)生產(chǎn)中低端設(shè)備，但一些高端設(shè)備領(lǐng)域已經(jīng)開(kāi)始或完成了進(jìn)口替代。

在高端儀器領(lǐng)域，隨著國(guó)內(nèi)設(shè)備和耗材的不斷完善，國(guó)內(nèi)心臟支架、心臟封堵器等產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率已超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品，并在一定程度上實(shí)現(xiàn)了“進(jìn)口替代”。 在磁共振設(shè)備、64排以上CT等高端領(lǐng)域，國(guó)外品牌仍處于壟斷地位，以國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的美利、聯(lián)營(yíng)為代表的國(guó)產(chǎn)品牌逐步開(kāi)始滲透高端影像市場(chǎng)。凱里醫(yī)療開(kāi)始滲透到被日本企業(yè)壟斷的高清內(nèi)窺鏡市場(chǎng)。 以上海聯(lián)營(yíng)為例，四年來(lái)，上海影像類總體增長(zhǎng)速度達(dá)到200%以上，其中CT裝機(jī)容量平均增長(zhǎng)300%，DR設(shè)備平均裝機(jī)容量增長(zhǎng)近100%。

CT和MR設(shè)備在上海的市場(chǎng)份額從2011年的不到1%上升到2016年的11%。 近四年來(lái)，上海平均新增機(jī)器1000多臺(tái)，其中三級(jí)醫(yī)院約占50%，年均增長(zhǎng)15%。目前美國(guó)手術(shù)室新增采購(gòu)中，每5臺(tái)監(jiān)護(hù)就有1臺(tái)邁瑞，每8臺(tái)麻醉會(huì)機(jī)就有1臺(tái)邁瑞，邁瑞超聲在美國(guó)POC市場(chǎng)排名前三。 另一個(gè)例子是心血管支架。北京樂(lè)浦和上海微創(chuàng)醫(yī)療目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額排名第一和第二。在此之前，進(jìn)口產(chǎn)品一度壟斷了中國(guó)市場(chǎng)，每個(gè)產(chǎn)品的價(jià)格接近4萬(wàn)元。

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)研制出國(guó)內(nèi)首個(gè)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、第一個(gè)裸冠狀動(dòng)脈支架和第一個(gè)藥物洗脫支架，使進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格降至1/4。在微創(chuàng)手術(shù)建立之初，中國(guó)每年只有5000例心臟支架手術(shù)。在價(jià)格大幅下降后，2017年手術(shù)數(shù)量增加到750000例。 在腫瘤微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，邵氏醫(yī)療近年來(lái)在高端產(chǎn)品方面取得了一系列創(chuàng)新突破，打破了長(zhǎng)期的進(jìn)口壟斷。其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)在于將轉(zhuǎn)向角從45度擴(kuò)大到60度。

中國(guó)起搏器、人造人體部件和閃爍相機(jī)的出口均大幅增長(zhǎng)，2016年同比增長(zhǎng)逾30%。這些產(chǎn)品也包括在美國(guó)針對(duì)中國(guó)的稅單中。 近年來(lái)，我國(guó)骨科骨折器械在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力有了很大的提高。近年來(lái)，我國(guó)牙科設(shè)備和材料出口比較樂(lè)觀，牙科鉆機(jī)在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)，牙科X光應(yīng)用設(shè)備和義齒的出口較去年同期快速增長(zhǎng)。這些產(chǎn)品也在名單上。 一個(gè)重要原因是中國(guó)的產(chǎn)品占領(lǐng)了發(fā)達(dá)國(guó)家的市場(chǎng)。在同質(zhì)產(chǎn)品的情況下，價(jià)格是一個(gè)主要優(yōu)勢(shì)。

近年來(lái)，為促進(jìn)創(chuàng)新設(shè)備成果的轉(zhuǎn)化，加快對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批，注重開(kāi)發(fā)具有重大臨床價(jià)值的產(chǎn)品，突破自主創(chuàng)新，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的本土化，出臺(tái)了多項(xiàng)政策。 此外，“醫(yī)療器械科技創(chuàng)新第十三個(gè)五年規(guī)劃”和“高端醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案”相繼出臺(tái)。本文的研究目的是依托具有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、明顯規(guī)模效應(yīng)和國(guó)際視野的工業(yè)企業(yè)來(lái)提高企業(yè)的科技創(chuàng)新能力。