“醫(yī)療器械的獨特鑒定(簡稱UDI)是醫(yī)療器械監(jiān)督和工業(yè)發(fā)展的一項重要基礎(chǔ)工作，是對產(chǎn)品整個生命周期的管理，工業(yè)資源配置的全球化和全球市場應用的全球化為鑒定和可追溯性提供了技術(shù)手段。
“UDI系統(tǒng)的建立有利于產(chǎn)品的全生命周期管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際化和全球標準化管理的推進。
近年來，UDI工作在國內(nèi)外醫(yī)療器械領(lǐng)域的研究受到高度重視。2月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局就“醫(yī)療器械獨特標識制度規(guī)定(征求意見稿)”(以下簡稱“征求意見稿”)向社會公開征求意見，并發(fā)布相關(guān)政策信號。它在醫(yī)療器械監(jiān)管和工業(yè)領(lǐng)域引起了廣泛的關(guān)注。
全球不斷推進
歐洲聯(lián)盟頒布了醫(yī)療器械條例，并明確執(zhí)行了UDI條例的要求。日本、澳大利亞等國也相繼開展了相關(guān)工作。
UDI對醫(yī)療器械管理的意義是什么？據(jù)了解，UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“電子身份證”，唯一的身份數(shù)據(jù)載體是存儲或傳輸“電子身份證”的介質(zhì)。唯一的標識數(shù)據(jù)庫是存儲UDI和相關(guān)信息的數(shù)據(jù)庫-這三個數(shù)據(jù)庫一起構(gòu)成了UDI系統(tǒng)。
通過UDI系統(tǒng)的建立，有助于在醫(yī)療器械的開發(fā)、生產(chǎn)、管理和使用過程中，通過信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械的快速、準確的識別，實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和集成。有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提高監(jiān)管效率，加強醫(yī)療器械全生命周期管理。
我國逐步完善
2012年，國務(wù)院發(fā)布的“國家藥品安全第十二個五年規(guī)劃綱要”提出“啟動全國高危醫(yī)療器械統(tǒng)一編碼工作”。
國家食品藥品監(jiān)督管理局非常重視UDI的工作。記者了解到，2013年，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品特點，結(jié)合我國行業(yè)和監(jiān)管情況，結(jié)合國際發(fā)展趨勢，借鑒發(fā)達國家和地區(qū)的實踐經(jīng)驗，對醫(yī)療器械編碼進行了研究。提出以政府規(guī)范指導和企業(yè)主體實施相結(jié)合的模式制定醫(yī)療器械編碼。2014年，充分考慮我國監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，起草了“醫(yī)療器械獨特標識制度規(guī)則(草案)”。2015年，緊扣國際進步，結(jié)合最新技術(shù)研究成果，從適用范圍、編碼要求和數(shù)據(jù)庫建設(shè)等方面，進一步修訂完善了“醫(yī)療器械獨特標識制度規(guī)則(草案)”。2017年，研究確定了編碼體系建設(shè)的總體思路，印發(fā)了“醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)工作方案”，逐步推進編碼工作的實施。
2017年10月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了深化審查審批制度改革的意見，鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新，為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)放了巨大的政策紅利。加快了醫(yī)療器械審批制度的改革。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械編碼工作的總體安排，經(jīng)過反復研究論證，形成了征求意見稿。
明確法規(guī)依據(jù)
根據(jù)新修訂的“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”和“十三五國家藥品安全規(guī)劃”，明確了建立UDI系統(tǒng)的目的，即從源頭上統(tǒng)一醫(yī)療器械的身份。在醫(yī)療器械的開發(fā)、生產(chǎn)、管理和使用中加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械監(jiān)督的整體效率，創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，具有十分重要的現(xiàn)實意義。
對于唯一標識的要求，征求意見的草案明確指出，UDI是在產(chǎn)品或包裝上顯示的一系列字母數(shù)字代碼，是醫(yī)療器械的獨特標識。UDI由產(chǎn)品識別和產(chǎn)品識別兩部分組成。獨特的標識與產(chǎn)品的基本特性有關(guān)，并應符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。唯一性是產(chǎn)品識別的首要原則，是保證產(chǎn)品準確識別的基礎(chǔ)，是唯一識別功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復雜性，UDI的唯一性與產(chǎn)品識別的要求是一致的。對于具有相同特征的醫(yī)療器械，唯一標識的唯一性應指向單一規(guī)格型號的產(chǎn)品；對于具有序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，其唯一標識的唯一性應指向單個產(chǎn)品，而對于按批量生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一標識的唯一性應指向同一批產(chǎn)品。
咨詢草案還明確指出，UDI的主體是醫(yī)療器械注冊人或備案人，操作和使用單位不能創(chuàng)造獨特的標識，從而加強了源代碼。UDI制劑標準是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的發(fā)碼機構(gòu)制定的有關(guān)標準和國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的有關(guān)標準，它不僅反映了國際交通標準制定的UDI規(guī)則的兼容性，也為愿意采用我國標準的企業(yè)預留了空間。
此外，草案還界定了UDI數(shù)據(jù)載體的定義和要求、UDI數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容和要求、數(shù)據(jù)上傳和維護要求、UDI應用要求、相關(guān)術(shù)語的定義和實施日期等。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機
洗胃機
麻醉機
手術(shù)臺
無影燈
400-006-1850
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