醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)最嚴(yán)監(jiān)管到來

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醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)最嚴(yán)監(jiān)管到來

發(fā)布日期：2019-05-24
作者：晚成醫(yī)械

醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)5月20日-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管最為嚴(yán)格，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局推出大數(shù)據(jù)模型聯(lián)動(dòng)監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)。

2019年5月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布“大數(shù)據(jù)推進(jìn)精準(zhǔn)監(jiān)管和智能監(jiān)管”信息，并將國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)投入試運(yùn)行。提出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“平臺(tái)”）開始試運(yùn)行。
該文件明確指出，在未來的大數(shù)據(jù)環(huán)境下，醫(yī)療企業(yè)將從研發(fā)、生產(chǎn)、流通、醫(yī)院使用到整個(gè)生命周期，受到嚴(yán)格的監(jiān)督和管理。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息平臺(tái)是什么？
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指出，該平臺(tái)的建立已經(jīng)持續(xù)了一年，這是為了進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督機(jī)制，創(chuàng)新和監(jiān)督手段，提高監(jiān)督效率和水平。
平臺(tái)是為了提高醫(yī)療器械生命周期及制造企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)的飛行檢查、專項(xiàng)檢查等活動(dòng)的智能性和便利性。同時(shí)，要嚴(yán)格管理檢查人員。
此外，還要促進(jìn)飛行檢查、取樣等行動(dòng)的便利，并對(duì)有問題的產(chǎn)品或企業(yè)進(jìn)行詳細(xì)記錄！整個(gè)檢查過程應(yīng)該是可追蹤的！
“大數(shù)據(jù)”模式大大提高了檢測(cè)效率
同時(shí)，該平臺(tái)將自動(dòng)匹配和形成對(duì)相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的檢測(cè)頻率要求，并自動(dòng)生成包含檢查計(jì)劃、檢查人員的選擇和檢查任務(wù)發(fā)放的詳細(xì)流程表。檢查程序的制作等等！
另一方面，平臺(tái)將通過將“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)”和無菌、可植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑和定制義齒的附件以及相關(guān)的檢驗(yàn)指南輸入到完整的系統(tǒng)中，形成一個(gè)基于條目的電子檢驗(yàn)表，從而h由國(guó)家制定和頒布。
這意味著，檢查員在執(zhí)行檢查活動(dòng)時(shí)，可隨時(shí)獲得相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以供檢查過程中參考。
在制定檢驗(yàn)計(jì)劃和選擇檢查人員的過程中，可以限制或不限制條件的范圍，實(shí)現(xiàn)檢查對(duì)象和檢查員選擇的“雙隨機(jī)”。
這意味著在預(yù)檢活動(dòng)中，將隨機(jī)抽取被檢企業(yè)和檢驗(yàn)人員！此舉將避免對(duì)內(nèi)部人員事先檢查信息等違規(guī)行為，對(duì)機(jī)械企業(yè)的檢查將是透明和開放的全過程。
大數(shù)據(jù)跟蹤企業(yè)在整個(gè)過程中的檢查行為。
該平臺(tái)集成了生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品和檢驗(yàn)人員的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)信息，可以根據(jù)區(qū)域、產(chǎn)品、人員、檢驗(yàn)缺陷和風(fēng)險(xiǎn)水平，實(shí)現(xiàn)多維查詢和統(tǒng)計(jì)分析。
人機(jī)友好的可視化界面由圖表等組成，靜態(tài)數(shù)據(jù)和動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)也可以實(shí)時(shí)查詢。
對(duì)于企業(yè)來說，壓力并不小，因?yàn)槠脚_(tái)會(huì)用大數(shù)據(jù)記錄任何小錯(cuò)誤。今后，這種小錯(cuò)誤的痕跡將難以消除，甚至影響到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
此外，該平臺(tái)還將整合醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的數(shù)據(jù)資源，從生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)督檢驗(yàn)、抽樣檢驗(yàn)、召回等方面，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)(醫(yī)療器械注冊(cè)人)。靜態(tài)信息的動(dòng)態(tài)掌握。
最后，在系統(tǒng)集成方面，實(shí)現(xiàn)了與國(guó)家藥品監(jiān)督共享平臺(tái)的數(shù)據(jù)對(duì)接，完成了國(guó)家藥品監(jiān)督共享平臺(tái)的政府服務(wù)平臺(tái)，并將其與國(guó)家藥品監(jiān)督共享平臺(tái)連接，納入國(guó)家統(tǒng)一身份認(rèn)證系統(tǒng)。
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