醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)，5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，全國醫(yī)療器械抽樣檢驗工作啟動，抽樣方案發(fā)布。
5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理總局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國家
醫(yī)療器械抽樣檢驗項目的通知》（以下簡稱《通知》），于年發(fā)布《國家醫(yī)療器械抽樣檢驗項目》。2019年至省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
這意味著，按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“2019年全國醫(yī)療器械抽樣調(diào)查實施通知”的要求，醫(yī)療器械抽樣調(diào)查工作已經(jīng)全面展開。
國家藥品監(jiān)督管理局今天的通知要求，省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)檢驗機構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)，并按照國家抽樣檢驗的要求進行注冊或者備案。2019年醫(yī)療器械離子計劃（中央補助地方項目）和2019年國家醫(yī)療器械抽樣檢查計劃（國家預(yù)算項目）。產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進行檢驗工作。
對上述兩種產(chǎn)品檢驗方案進行了梳理，共列入抽檢范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品有59種，包括中央資助的地方項目中的病人監(jiān)護儀、心電圖機、腹部穿刺儀、血糖計等49種產(chǎn)品。以及國家預(yù)算項目、移動X射線機及多類型檢測試劑盒等10種產(chǎn)品。
根據(jù)產(chǎn)品抽樣項目的確定原則，上述產(chǎn)品檢驗方案表明，任何抽樣檢驗項目均被判定為不合格，則本次抽樣檢驗的綜合結(jié)論是不合格的。 產(chǎn)品抽樣檢驗的目的是加強對上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督。據(jù)報道，2019年3月5日至7日，在2019年在廣州召開的全國醫(yī)療器械抽樣檢驗座談會上，國家局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司司長王者雄表示，我國醫(yī)療器械抽樣檢驗工作仍存在諸多問題和挑戰(zhàn)。要求各單位認(rèn)真組織、整合國家醫(yī)療器械抽樣檢驗資源，規(guī)范醫(yī)療器械抽樣檢驗行為，嚴(yán)格監(jiān)督、做好不合格品召回工作。工作總結(jié)的信息發(fā)布和報告。
國家藥品監(jiān)督管理局抽查通知書還明確了復(fù)核工作和推薦復(fù)核機構(gòu)名單。
為保證復(fù)驗的有效性，申請人可從2019年國家醫(yī)療器械檢驗復(fù)驗機構(gòu)推薦的名單中進行選擇。逾期不申請復(fù)審的，視為申請人同意復(fù)審結(jié)果，審查機構(gòu)不再受理復(fù)審申請。
同時，對異議投訴，通知顯示抽樣單位或者有標(biāo)記的生產(chǎn)企業(yè)對檢驗方法、判斷依據(jù)等有異議，無法在收到檢驗報告之日起七個工作日內(nèi)通過復(fù)驗核實，提出異議和申訴的書面申請，應(yīng)當(dāng)向所在地省局提出，并提交有關(guān)的證明材料。
省級局接到申請后2個工作日內(nèi)，向國家醫(yī)療器械抽樣檢驗信息系統(tǒng)提出投訴，15個工作日內(nèi)進行調(diào)查核實，確認(rèn)核實結(jié)果，并向技術(shù)部門提出處理意見。中國食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督中心。省有關(guān)部門不進行調(diào)查檢查，不提出核查結(jié)果和處理建議的，將退還有關(guān)資料。
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