按照審查程序，創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列條件：依法取得中國產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法轉(zhuǎn)讓取得中國發(fā)明或者使用專利權(quán)，或者已經(jīng)申請專利。由國務(wù)院專利行政部門發(fā)布；產(chǎn)品的主要工作原理/機制是國內(nèi)第一，國內(nèi)沒有同類產(chǎn)品。或者與同類產(chǎn)品相比，安全性有了根本性的提高，在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，具有重要的臨床應(yīng)用價值；基本定型產(chǎn)品、真實可控的研究過程、研究數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。同時，新修訂的《審查程序》進一步限制了專利授權(quán)期限、專利新穎性和創(chuàng)造性。

按照“審查程序”列出創(chuàng)新醫(yī)療器械有兩個步驟。第一步是國內(nèi)外申請者提交創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批申請。創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器械審評中心”）組織專家對其是否符合本辦法對創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義進行審評。第二，申請人可以通過創(chuàng)新醫(yī)療器械專項考試渠道繼續(xù)申請產(chǎn)品注冊。從省級到國家藥品監(jiān)督管理部門，按照“早介入、專責(zé)、科學(xué)審批”的原則，優(yōu)先發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械，加強與申請人在質(zhì)量體系審核、注冊、認(rèn)證等各方面的溝通。檢查和批準(zhǔn)。

78個項目進入評審流程，占批準(zhǔn)項目的36%。創(chuàng)新產(chǎn)品首次評審時間大大縮短，比傳統(tǒng)產(chǎn)品縮短近60%。有效推動創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市進程，促進創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，取得良好的社會效益。

其中規(guī)定符合下列情形之一的醫(yī)療器械可以納入優(yōu)先審批程序：惡性腫瘤的診斷或治療，具有明顯的臨床優(yōu)勢；診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；臨床急需，我國沒有注冊不同產(chǎn)品的醫(yī)療器械。此外，列入國家重大科技項目或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，也可以列入優(yōu)先審批程序。

需要指出的是，優(yōu)先審批程序與醫(yī)療器械專項審批的創(chuàng)新方法存在細微差異，申報產(chǎn)品經(jīng)優(yōu)先審批確認(rèn)后，可直接轉(zhuǎn)審批，技術(shù)評審按以單獨的順序接收時間。

監(jiān)管部門作為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新的重要組成部分，是促進研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用的紐帶。為充分發(fā)揮專業(yè)能力，有效整合健康產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)資源，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供積極指導(dǎo)，促進產(chǎn)業(yè)規(guī)范健康發(fā)展，儀器檢測中心代表的監(jiān)管部門也積極參與國家標(biāo)準(zhǔn)化和健康化進程。國家重點研發(fā)計劃，創(chuàng)建了“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、管”全鏈研究項目，適合橫向技術(shù)服務(wù)平臺研究。此外，還對某一類產(chǎn)品進行了縱向?qū)I(yè)研究。

技術(shù)和監(jiān)管層面的全方位指導(dǎo)和服務(wù)；“新醫(yī)用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究和審查”，重點關(guān)注當(dāng)前行業(yè)發(fā)展急需的新型醫(yī)用金屬材料和植入裝置，如新型低模量鈦合金、形狀記憶合金、可降解鎂合金和3D打印金屬材料；以及植入裝置等關(guān)鍵常見問題，建立一系列產(chǎn)品安全性和有效的評審指南和評價方法，為工業(yè)發(fā)展和科學(xué)監(jiān)督提供重要的支持和制度保障。

作為技術(shù)審評的前沿，中心承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管科研項目，包括“新型醫(yī)療器械材料監(jiān)管科研”項目。在現(xiàn)有醫(yī)療器械評價體系的基礎(chǔ)上，利用新材料，建立創(chuàng)新的醫(yī)療器械監(jiān)督理論、監(jiān)督體系、監(jiān)督技術(shù)和方法，提高監(jiān)督措施和決策的科學(xué)性，進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有效性和準(zhǔn)確性。關(guān)注我國醫(yī)療器械，實現(xiàn)政府監(jiān)管與醫(yī)療器械創(chuàng)新的相互促進和良性互動。為推動我國醫(yī)療器械趕超世界，甚至引領(lǐng)世界提供制度、技術(shù)和理論保障。作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇“醫(yī)療器械臨床評價”項目組的牽頭國，中國積極吸收國際協(xié)調(diào)經(jīng)驗，將其轉(zhuǎn)化為適合中國的監(jiān)管要求。

美國食品藥品管理局（FDA）從兩個方面支持和引導(dǎo)醫(yī)療器械創(chuàng)新。一是優(yōu)化和建立新的醫(yī)療器械審批方式，加快醫(yī)療器械市場化創(chuàng)新；二是及時制定和發(fā)布有利于審核和決策的應(yīng)用工具和戰(zhàn)略計劃，合理配置內(nèi)外部資源。e監(jiān)管部門，促進創(chuàng)新的科學(xué)發(fā)展和監(jiān)督，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

這類產(chǎn)品適用于“治療或診斷危及生命、不可逆衰竭性疾病或狀況”，除此之外還應(yīng)滿足以下至少一個條件：1.器械的突破性技術(shù)優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)并帶來臨床優(yōu)勢；2.尚無批準(zhǔn)的可替代治療或診斷手段；3.與現(xiàn)有批準(zhǔn)產(chǎn)品相比，該裝置具有突出的臨床優(yōu)勢；器械的利用度最符合患者的利益。

優(yōu)先審查的申報產(chǎn)品將位于審查申請隊列的頂部，并將在上市前批準(zhǔn)（PMA）、上市前公告（510K）和分類（從頭）申請中快速審查。、

2015年4月13日，美國食品藥品監(jiān)督管理局啟動了快速通道（快速通道），以加快醫(yī)療器械市場，用于治療或診斷危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的老年病（如慢性或陽性肝炎、心肌梗塞、癌癥、中風(fēng)等）。進入快車道的產(chǎn)品享受上述“優(yōu)先方式”的優(yōu)惠政策。同時，申請人可以與FDA的CDRH工作人員討論，制定數(shù)據(jù)開發(fā)計劃，以確定申請人需要收集的臨床和非臨床數(shù)據(jù)，以及設(shè)備開發(fā)和上市時間表，在研發(fā)層面。第2節(jié)為申請人提供指導(dǎo)。

1990年《醫(yī)療器械安全法》中，F(xiàn)DA提出了豁免批準(zhǔn)人道主義使用器械（HUD）的條件和方法，鼓勵企業(yè)開發(fā)用于治療或診斷罕見疾病的醫(yī)療器械。該類醫(yī)療器械應(yīng)同時滿足以下條件：1.用于治療或診斷患病率極低的疾病，該疾病每年在美國的影響人數(shù)少于4000人；2.尚無其他已上市器械能夠治療該疾?。?.使用該器械不會給患者帶來嚴(yán)重的、不合理的風(fēng)險；4.可能給患者帶來的益處超過疾病或損傷的風(fēng)險。

具體來說，申請人至少應(yīng)向FDA充分證明，使用該設(shè)備不會對患者造成重大不合理的風(fēng)險，并且為保護患者的利益，它可能給患者的健康帶來的好處大于風(fēng)險。

2016年12月，美國國會通過了《21世紀(jì)治愈法》，修改了人道主義設(shè)備的定義，將罕見病患數(shù)量的原始限制從4000人以下改為8000人以下。

FDA于2004年3月首次提出關(guān)鍵路徑倡議，以鼓勵在醫(yī)療器械的開發(fā)、評估和生產(chǎn)方面進行科學(xué)創(chuàng)新。2006年，美國食品藥品監(jiān)督管理局公布了一份關(guān)鍵準(zhǔn)入機會清單，列出了76個具體的科學(xué)機會，幫助解決醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管的科學(xué)問題，包括藥品、醫(yī)療器械等。 為了提高評審能力，提高服務(wù)質(zhì)量和效率，自2013年以來，國家發(fā)展和改革委員會制定并發(fā)布了《法規(guī)科學(xué)優(yōu)先事項》。它有助于確保監(jiān)管決策的可靠性，并通過開發(fā)和應(yīng)用工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法，研究產(chǎn)品生命周期中安全、有效性、質(zhì)量和性能對公共衛(wèi)生的預(yù)期影響；監(jiān)管科學(xué)優(yōu)先事項可作為提高安全性、有效性的催化劑。醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能和質(zhì)量，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新。進入市場；為機構(gòu)年度計劃和預(yù)算提供參考；定期評估注冊科學(xué)的研究過程，更好地服務(wù)于注冊決策；發(fā)布注冊科學(xué)優(yōu)先事項，指導(dǎo)外部機構(gòu)的研究和工作，加強合作，最大限度地利用資源。利用。

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