從產品批準區(qū)域來看，北方、上上、廣東、江蘇四大工業(yè)省(進口產品除外)專項審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數量居第一梯隊(進口產品除外)，其中四十六個在北京，排名第一。上海有38家，廣東有36家，江蘇有31家。
一是北京市藥品監(jiān)督管理部門對初創(chuàng)企業(yè)的質量體系進行了早期指導和規(guī)范，大大縮短了企業(yè)質量體系驗證所需時間，由原來的30天縮短為6天；二是在產品檢驗過程中，北京市醫(yī)療器械檢驗所科技部優(yōu)先對所有創(chuàng)新醫(yī)療器械產品進行檢測，部分產品具有較高的科技含量。l型醫(yī)療器械的檢驗周期從近三個月縮短到過去的一個半月，所有創(chuàng)新產品的檢驗周期平均縮短三分之一以上。第三，北京市藥品監(jiān)督管理部門在職責范圍內開辟了二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道，將審批全過程時間從170天縮短到22天。
創(chuàng)新醫(yī)療器械類型分布
目前，已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械專項評審程序列出了四種支架類型。它們是上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司的分支主動脈支架和輸送系統(tǒng)，北京華麥泰科醫(yī)療器械有限公司的腹主動脈支架系統(tǒng)，以及樂普（北京）醫(yī)療器械有限公司的生物可吸收冠狀動脈RAPA，霉素洗脫支架系統(tǒng)，腹主動脈。上海微創(chuàng)心臟醫(yī)療科技有限公司覆膜支架及輸送系統(tǒng)。2017年，上海百鑫安生物技術有限公司，北京阿美醫(yī)療器械有限公司。深圳市鑫立泰生物醫(yī)學工程有限公司和上海麥泉醫(yī)療器械有限公司的可生物可吸收冠狀動脈桃花霉素洗脫支架系統(tǒng)。也被列入特別審查程序。這也意味著中國血管支架行業(yè)的競爭力一直處于世界領先地位，有望成為眾多高端醫(yī)療器械中的第一個進口替代品。
此外，還批準了第一主要產品的體外診斷、醫(yī)學成像和其他領域。
申請人獲批情況
在180多家公司中，上海微創(chuàng)醫(yī)療及其子公司被列入創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批范圍，共有15種產品，其中5種已獲批準上市，其中2種是電生理產品。兩個帶蓋支架和一個血管重建裝置。
仙劍科技（深圳）有限公司擁有8種產品，已列入專項審批。左心耳封堵器系統(tǒng)和植入式心臟起搏器分別于2017年6月和12月上市。在國內封堵器和心臟起搏器領域具有明顯優(yōu)勢。北京
平慈醫(yī)療設備有限公司已批準神經刺激電極試劑盒2套，上海協(xié)和申請的4個創(chuàng)新醫(yī)學成像醫(yī)療器械中的2套已獲批，博亞生物集團有限公司的2個核酸檢測產品獲得批準。艾德個生物體的兩個基因檢測試劑盒也得到了批準。
創(chuàng)新醫(yī)療器械認證和審批的數量和時間可以反映出，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批政策的實施對加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市具有推動作用。從行業(yè)監(jiān)管的角度看，地方監(jiān)管部門可以借鑒北京、上海等地加快審批，加強醫(yī)療器械創(chuàng)新和產品上市的經驗。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機
洗胃機
麻醉機
手術臺
無影燈
400-006-1850
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