強(qiáng)生最高級(jí)召回！中國(guó)區(qū)，10萬(wàn)個(gè)！

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強(qiáng)生最高級(jí)召回！中國(guó)區(qū)，10萬(wàn)個(gè)！

發(fā)布日期：2019-06-05
作者：晚成醫(yī)械
醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)，6月3日-5月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站發(fā)布通知，強(qiáng)生(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司。據(jù)報(bào)道，歐洲內(nèi)外科有限責(zé)任公司積極召回彎曲和直腔內(nèi)訂書(shū)機(jī)(注冊(cè)證書(shū)號(hào)碼：20152652249)和內(nèi)鏡彎曲腔內(nèi)訂書(shū)機(jī)(注冊(cè)證書(shū)號(hào)碼：國(guó)家槍支注射20152650241)。
　　召回級(jí)別升為最高
召回水平將改變?yōu)橐患?jí)，將改變與中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)的銷(xiāo)售和糾正措施的數(shù)量。
自2017年5月起，《醫(yī)療器械召回管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械的使用可能或已經(jīng)造成嚴(yán)重健康危害的，實(shí)行一級(jí)召回；可能或已經(jīng)造成暫時(shí)性和可逆性健康危害的，實(shí)行二級(jí)召回；有可能的，實(shí)行二級(jí)召回。造成危害的Y值小，執(zhí)行三級(jí)召回。
同時(shí)，正規(guī)醫(yī)療器械制造商決定召回醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在一日內(nèi)召回，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)進(jìn)行。第三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)療器械交易企業(yè)、用戶或者使用者。
　　涉中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售近10萬(wàn)個(gè)
根據(jù)強(qiáng)生公司提供的報(bào)告表，召回原因如下：制造商已確認(rèn)使用上述批次的彎曲直形內(nèi)腔訂書(shū)機(jī)，內(nèi)視鏡彎曲內(nèi)腔訂書(shū)機(jī)造成的墊片未被切割，釘入不良事件可能影響到吻合線完整性。
如果吻合線的問(wèn)題未完全解決或未發(fā)現(xiàn)，手術(shù)后可能存在吻合口泄漏、胃腸道損傷、出血或失血性休克的風(fēng)險(xiǎn)。
其中，約有11萬(wàn)批產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口到中國(guó)），近10萬(wàn)件產(chǎn)品在中國(guó)發(fā)貨。
　　產(chǎn)品缺陷，被判罰5.5億
　　對(duì)與強(qiáng)生來(lái)說(shuō)，今年上半年是多事之秋。
據(jù)彭博社報(bào)道，一周前，約翰遜的骨盆網(wǎng)被指控有缺陷，并獲得了8000萬(wàn)美元（5.5億元人民幣）的賠償。
據(jù)報(bào)道，這項(xiàng)裁決包括5000萬(wàn)美元的懲罰性賠償金和3000萬(wàn)美元的賠償金，是迄今為止最大的涉及盆腔網(wǎng)病例的裁決。
受害者，75歲，在2008年通過(guò)植入約翰遜生產(chǎn)的前列腺網(wǎng)來(lái)治療盆腔器官脫垂。然而，手術(shù)導(dǎo)致了后遺癥。網(wǎng)狀物引起疼痛、炎癥、感染和疤痕組織。雖然外科醫(yī)生已經(jīng)把它修好了，但不能完全切除。
由于梅西格案的判決開(kāi)創(chuàng)了先例，費(fèi)城法院在第二起針對(duì)約翰遜的案件中發(fā)布了第二項(xiàng)重大賠償裁決。目前，約翰遜子公司Ethicon表示，它計(jì)劃上訴這兩個(gè)判決。
　　產(chǎn)品糾紛，賠償67億
據(jù)彭博新聞社報(bào)道，5月初，強(qiáng)生公司將支付10億美元（67.7億美元）來(lái)解決銷(xiāo)售不規(guī)則髖關(guān)節(jié)假體的糾紛。
據(jù)報(bào)道，目前仍有約4500例髖關(guān)節(jié)假體需要治療。約翰遜發(fā)言人在一份聲明中說(shuō)，有關(guān)此案的和解談判仍在繼續(xù)。
值得一提的是，彭博社在5月7日的報(bào)告中也指出，強(qiáng)生公司在過(guò)去三年中被罰款超過(guò)15億美元。
由于具體原因，有人指責(zé)約翰遜在設(shè)備的健康風(fēng)險(xiǎn)和耐久性方面誤導(dǎo)了他們。約翰遜公司的員工也知道人工髖關(guān)節(jié)設(shè)備有缺陷，但未能提醒醫(yī)生和患者在診斷和治療方面存在過(guò)早失敗的風(fēng)險(xiǎn)，等等。
 
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