將增加醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)23個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)程視頻審查試點(diǎn)。對(duì)于境外企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)評(píng)審申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心（以下簡(jiǎn)稱“器械評(píng)審中心”）可通過建立歐盟醫(yī)療器械工作組視頻平臺(tái)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)審。商會(huì)（euccc）。這是5月17日在北京舉行的歐盟商會(huì)創(chuàng)新中心創(chuàng)新醫(yī)療器械評(píng)審對(duì)話和ERPs培訓(xùn)實(shí)施活動(dòng)(以下簡(jiǎn)稱“培訓(xùn)實(shí)施活動(dòng)”)的新聞。
在培訓(xùn)實(shí)施活動(dòng)中，面對(duì)來自羅氏、強(qiáng)生、通用電氣醫(yī)療企業(yè)的60多名歐盟商會(huì)代表和器械檢驗(yàn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（ERPS）今年將啟動(dòng)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局，屆時(shí)醫(yī)療器械的注冊(cè)和審核將“無紙化”，
醫(yī)療器械審批有望再次加快。
216項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品“過審”
Euccc醫(yī)療設(shè)備工作組副主席說，全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)目前處于活躍狀態(tài)。2030年主要市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備總消費(fèi)量約為800億美元，而中國的市場(chǎng)規(guī)模約為2億美元。中國將成為世界上第二大醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。
隨著創(chuàng)新的趨勢(shì)，快速增長的市場(chǎng)正在蓬勃發(fā)展。為鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和引進(jìn)，中國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)于2014年2月發(fā)布了“創(chuàng)新醫(yī)療器械(試行)專項(xiàng)審批辦法”，在中國專利和技術(shù)方面居世界第一和國際領(lǐng)先水平。并為具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械提供了一種特殊的審批渠道。
據(jù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心統(tǒng)計(jì)，2014年至2018年，創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審評(píng)申請(qǐng)量持續(xù)增長，2018年申請(qǐng)量為316件，是2014年的2.3倍左右。2017年的通航率高達(dá)26.4%。
78已進(jìn)入審查進(jìn)程，占項(xiàng)目的36%。賈健雄，儀器檢測(cè)中心綜合業(yè)務(wù)部副部長說。
據(jù)了解，創(chuàng)新醫(yī)療器械的專項(xiàng)評(píng)審采用專家評(píng)審系統(tǒng)，企業(yè)需要同時(shí)提供完整、充分的應(yīng)用數(shù)據(jù)。據(jù)報(bào)，截至四月二十二日，共有八十宗海外創(chuàng)新產(chǎn)品特別檢討申請(qǐng)，其中二十六宗已獲檢討，合格率為百分之三十二點(diǎn)五。
直接交流提高創(chuàng)新審查效率
遠(yuǎn)程視頻評(píng)審允許來自其他地區(qū)的申請(qǐng)者通過視頻對(duì)話、向北京個(gè)評(píng)審小組專家和專家實(shí)時(shí)詢問產(chǎn)品的創(chuàng)新想法和工作原理。這種方法促進(jìn)了雙方的交流，提高了創(chuàng)新審查的準(zhǔn)確性和效率。
與創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)評(píng)審一樣，醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)也是2019年醫(yī)療器械檢測(cè)中心的重點(diǎn)工作之一。國務(wù)院關(guān)于4月30日發(fā)布的網(wǎng)上政府服務(wù)的規(guī)定明確，電子簽名與手寫簽字或蓋章具有同等法律效力，電子印章具有與實(shí)物印章相同的法律效力。這為《醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)》的實(shí)施提供了明確的法律依據(jù)。
發(fā)言人說：“電子報(bào)關(guān)單可方便登記申請(qǐng)人提交登記申報(bào)資料，并可方便攜帶及保存登記申報(bào)資料、清清楚楚的清單及上載的資料，以及高效率的登記接受。”企業(yè)也可以通過相關(guān)微信公眾號(hào)獲取項(xiàng)目審批進(jìn)度信息，并與機(jī)審中心協(xié)商。
針對(duì)企業(yè)相關(guān)的電子申報(bào)進(jìn)度安排，儀器評(píng)審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)，eRPS系統(tǒng)將在一年內(nèi)啟動(dòng)，儀器評(píng)審中心將在過渡期為企業(yè)預(yù)留過渡期。電子申報(bào)和紙質(zhì)申報(bào)將在同一軌道上運(yùn)行。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機(jī)
洗胃機(jī)
麻醉機(jī)
手術(shù)臺(tái)
無影燈
400-006-1850
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