2015年收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告32萬多份

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2015年收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告32萬多份

發(fā)布日期：2016-05-29
作者：晚成醫(yī)械

 食藥監(jiān)總局27日發(fā)布了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2015年度）》。2015年，全年可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)32萬多份，比2014年增長21.1%。報告數(shù)量持續(xù)增長的同時，報告質量也有提升，為醫(yī)療器械上市后風險的分析與評價提供了依據。

　　據介紹，醫(yī)療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的各種有害事件，但其質量是合格的。目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告?？傮w來看，2015年不良事件報告仍主要來源于使用單位，生產企業(yè)提交的報告所占比例較2014年有所下降，與其器械使用安全第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺性有待提高。

　　另外，去年全國死亡可疑不良事件報告184份，嚴重傷害可疑不良事件報告47065份。死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數(shù)量占報告總數(shù)的比例為14.7%，比2014年下降了0.8%。全國報告數(shù)前三位的產品類別為醫(yī)用高分子材料及制品、注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

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